1- ما هو دواء تريمفيا وما هو استخدامه
يحتوي دواء تريمفيا على المادة الفعالة غوسيلكوماب، وهو نوع من البروتين يسمى
أحادي النسيلة.
يعمل هذا الدواء عن طريق منع نشاط بروتين يسمى IL-23، والذي يوجد بمستويات متزايدة لدى
لدى الأشخاص المصابين بداء كرون والتهاب القولون التقرحي.
داء كرون
يُستخدم دواء تريمفيا لعلاج البالغين المصابين بداء كرون المعتدل إلى الحاد، وهو مرض التهابي يصيب الأمعاء.
في الأمعاء. إذا كنت مصاباً بداء كرون فسيتم إعطاؤك أدوية أخرى أولاً. إذا لم تستجب بشكل جيد
كافية أو لا يمكنك تحمل هذه الأدوية، فقد يتم إعطاؤك تريمفيا.
يمكن أن يفيدك استخدام تريمفيا في مرض كرون من خلال تقليل علامات المرض وأعراضه
مثل الإسهال وآلام البطن والتهاب بطانة الأمعاء. يمكن لهذه التأثيرات
تمكين أنشطتك اليومية العادية وتقليل التعب.
التهاب القولون التقرحي
يُستخدم دواء تريمفيا لعلاج البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد، وهو مرض التهابي يصيب
الأمعاء. إذا كنت مصاباً بالتهاب القولون التقرحي، فسيتم إعطاؤك أدوية أخرى أولاً. إذا لم تستجب بشكل جيد
كافية أو لا يمكنك تحمل هذه الأدوية، فقد يتم إعطاؤك تريمفيا.
يمكن أن يفيدك استخدام تريمفيا في حالة التهاب القولون التقرحي من خلال تقليل علامات وأعراض المرض
بما في ذلك البراز الدموي، والحاجة إلى الإسراع في الذهاب إلى المرحاض وعدد مرات الذهاب إلى المرحاض، وآلام البطن
والتهاب بطانة الأمعاء. يمكن أن تحسن هذه التأثيرات قدرتك على القيام بالأنشطة اليومية العادية
العادية وتقليل التعب.
2- ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام تريمفيا

لا تستخدم تريمفيا
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه غوسيلكوماب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم
القسم 6). إذا كنت تعتقد أنك قد تكون مصابًا بالحساسية، فاستشر طبيبك قبل استخدام تريمفيا.

إذا كنت مصابًا بعدوى نشطة، بما في ذلك السل النشط.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام تريمفيا:

إذا كنت تخضع للعلاج من عدوى;

إذا كنت تعاني من عدوى لا تزول أو إذا كانت العدوى تعاودك باستمرار;

إذا كنت مصابًا بالسل أو كنت على اتصال وثيق بشخص مصاب بالسل;

إذا كنت تعتقد أنك مصاب بعدوى أو لديك أعراض عدوى (انظر أدناه تحت عنوان "ابحث عن
العدوى وردود الفعل التحسسية);

إذا كنت قد تلقيت تطعيمًا مؤخرًا أو إذا كان من المقرر أن تتلقى تطعيمًا أثناء العلاج باستخدام
تريمفيا.

إذا لم تكن متأكداً مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام
تريمفيا.
حسب توجيهات طبيبك، قد تحتاج إلى إجراء فحوصات دم للتحقق مما إذا كان لديك مستويات عالية من إنزيمات الكبد
قبل البدء بتناول تريمفيا وعند استخدامه. قد تحدث زيادات في إنزيمات الكبد بشكل متكرر أكثر
لدى المرضى الذين يتلقون تريمفيا كل 4 أسابيع أكثر من المرضى الذين يتلقون تريمفيا كل 8 أسابيع (انظر "كيفية استخدام تريمفيا" في
كيفية استخدام تريمفيا" في القسم 3).
احذر من الالتهابات وردود الفعل التحسسية
من المحتمل أن يسبب تريمفيا آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك التفاعلات التحسسية والالتهابات. يجب عليك
البحث عن علامات هذه الحالات أثناء تناول تريمفيا.
قد تشمل علامات أو أعراض العدوى الحمى أو أعراض تشبه أعراض الإنفلونزا، وآلام العضلات، والسعال، وضيق التنفس، وحرقان عند التبول.
ضيق في التنفس؛ حرقة عند التبول أو التبول أكثر من المعتاد؛ وجود دم في البلغم (المخاط);
فقدان الوزن؛ إسهال أو ألم في المعدة؛ جلد دافئ أو أحمر أو مؤلم أو تقرحات في جسمك
مختلفة عن الصدفية
حدثت تفاعلات تحسسية خطيرة مع تريمفيا. قد تشمل الأعراض، تورم الوجه والشفتين والفم
أو اللسان أو الحلق، أو صعوبة في البلع أو التنفس، أو الدوار أو الدوخة، أو الشرى (انظر "الآثار الجانبية الخطيرة
الآثار الجانبية الخطيرة" في القسم 4).
توقف عن استخدام تريمفيا وأخبر طبيبك أو اطلب المساعدة الطبية على الفور إذا لاحظت أي علامات
تشير إلى رد فعل تحسسي خطير محتمل أو عدوى.
الأطفال والمراهقون
لا يوصى باستخدام تريمفيا للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأنه لم تتم
لم تتم دراسته على هذه الفئة العمرية.
أدوية أخرى وتريمفيا
أخبر طبيبك أو الصيدلي

إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

إذا كنت قد تلقيت مؤخراً أو من المقرر أن تتلقى تطعيم. يجب عدم إعطائك أنواع معينة من
اللقاحات (اللقاحات الحية) أثناء استخدام تريمفيا.
الحمل والرضاعة الطبيعية

يجب عدم استخدام تريمفيا أثناء الحمل لأن تأثيرات هذا الدواء على النساء الحوامل غير معروفة
غير معروفة. إذا كنتِ امرأة ذات قدرة على الإنجاب، يُنصح بتجنب الحمل
ويجب عليك استخدام وسائل منع الحمل المناسبة أثناء استخدام تريمفيا ولمدة 12 أسبوعًا على الأقل بعد آخر جرعة من
جرعة تريمفيا. تحدثي إلى طبيبك إذا كنتِ حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين
أو تخططين لإنجاب طفل.
تحدثي إلى طبيبك إذا كنتِ ترضعين أو تخططين للرضاعة الطبيعية. أنتِ وطبيبك
يجب أن تقررا ما إذا كنتِ سترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو ستستخدمين تريمفيا.
القيادة واستخدام الآلات
بدء العلاج:
يمكن إعطاء بداية العلاج إما عن طريق التسريب الوريدي أو عن طريق الحقن تحت الجلد:
من غير المرجح أن يؤثر تريمفيا على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات.

3- كيفية استخدام تريمفيا
استخدم هذا الدواء دائماً كما أخبرك طبيبك بالضبط. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا
إذا لم تكن متأكداً.
مقدار تريمفيا ومدة استخدامه
سيقرر طبيبك المدة التي تحتاجها لاستخدام تريمفيا.
داء كرون
التسريب الوريدي: تبلغ الجرعة الأولى من تريمفيا 200 ملغم وسيعطيها طبيبك أو الممرضة
أو الممرضة عن طريق التسريب الوريدي (بالتنقيط في الوريد في ذراعك). بعد الجرعة الأولى، ستحصل على
جرعة ثانية بعد 4 أسابيع ثم جرعة ثالثة بعد 4 أسابيع إضافية.
الحقن تحت الجلد: تبلغ الجرعة الأولى من تريمفيا 400 مجم وستُعطى تحت الجلد
(حقن تحت الجلد) في أماكن مختلفة من الجسم. بعد الجرعة الأولى، ستتلقى جرعة
جرعة ثانية بعد 4 أسابيع ثم جرعة ثالثة بعد 4 أسابيع إضافية.
علاج المداومة:
سيتم إعطاء جرعة مداومة من تريمفيا عن طريق الحقن تحت الجلد (حقن تحت الجلد) إما
إما 100 ملغ أو 200 ملغ. سيقرر طبيبك جرعة المداومة التي ستحصل عليها:
ستُعطى جرعة 100 مجم بعد 8 أسابيع من جرعة بدء العلاج الثالثة، ثم كل 8
أسابيع.
سيتم إعطاء جرعة 200 مجم بعد 4 أسابيع من جرعة بدء العلاج الثالثة ثم كل 4 أسابيع.
التهاب القولون التقرحي
بدء العلاج:
الجرعة الأولى من تريمفيا هي 200 مجم وسيعطيها الطبيب أو الممرضة عن طريق
(بالتنقيط في وريد في ذراعك). بعد الجرعة الأولى، ستتلقى جرعة ثانية بعد 4 أسابيع
ثم جرعة ثالثة بعد 4 أسابيع إضافية.
علاج المداومة:
سيتم إعطاء جرعة مداومة من تريمفيا عن طريق الحقن تحت الجلد (حقن تحت الجلد) إما
إما 100 ملغ أو 200 ملغ. سيقرر طبيبك جرعة المداومة التي ستحصل عليها:
سيتم إعطاء جرعة 100 مجم بعد 8 أسابيع من جرعة بدء العلاج الثالثة، ثم كل
8 أسابيع.
سيتم إعطاء جرعة 200 مجم بعد 4 أسابيع من الجرعة الثالثة لبدء العلاج ثم كل 4 أسابيع.
يمكنك أن تقرر مع طبيبك أن تعطي تريمفيا بنفسك وفي هذه الحالة ستحصل على
التدريب المناسب على كيفية حقن تريمفيا. تحدث إلى طبيبك أو الممرضة إذا كانت لديك أي أسئلة
حول إعطاء الحقن بنفسك. من المهم ألا تحاول حقن نفسك قبل أن يتم تدريبك على ذلك
من قبل الطبيب أو الممرضة.
للحصول على تعليمات مفصلة حول كيفية استخدام تريمفيا، اقرأ بعناية نشرة "تعليمات الاستخدام" قبل
قبل الاستخدام، وهي مرفقة في العلبة.
إذا كنت تستخدم تريمفيا أكثر مما يجب
إذا تلقيت كمية من تريمفيا أكثر مما ينبغي أو تم إعطاء الجرعة في وقت أبكر من الموصوف لك,
أبلغ طبيبك.
إذا نسيت استخدام تريمفيا
إذا نسيت حقن جرعة من تريمفيا، أبلغ طبيبك.
إذا توقفت عن استخدام تريمفيا
يجب ألا تتوقف عن استخدام تريمفيا دون التحدث مع طبيبك أولاً. إذا توقفت عن العلاج، فقد تعود
قد تعود الأعراض مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
4- الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من عدم إصابة الجميع بها.
الآثار الجانبية الخطيرة
أخبر طبيبك أو اطلب المساعدة الطبية على الفور إذا أصبت بأي من الأعراض الجانبية التالية:
رد فعل تحسسي خطير محتمل (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص) - قد تشمل العلامات أو الأعراض
تشمل: ----
صعوبة في التنفس أو البلع
تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق
حكة شديدة في الجلد، مع طفح جلدي أحمر أو نتوءات بارزة
الدوخة أو انخفاض ضغط الدم أو الدوخة
آثار جانبية أخرى
الآثار الجانبية التالية جميعها خفيفة إلى متوسطة. إذا أصبحت أي من هذه الأعراض الجانبية شديدة، أخبر
الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة على الفور.
شائعة جدًا (قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
التهابات الجهاز التنفسي
شائع (قد يصيب ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص)
الصداع
----
آلام المفاصل (ألم المفاصل)
الإسهال
زيادة مستوى إنزيمات الكبد في الدم.
طفح جلدي
غير شائع (قد يصيب ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص)
انخفاض عدد نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى العدلات----
عدوى الهربس البسيط
عدوى فطرية في الجلد، على سبيل المثال بين أصابع القدمين (مثل قدم الرياضي)
إنفلونزا المعدة (التهاب المعدة والأمعاء)
الشرى
احمرار أو تهيج أو ألم في موضع الحقن
نادر (قد يصيب ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)
رد فعل تحسسي
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت أي آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. ويشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة
غير مدرجة في هذه النشرة. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات عن سلامة
هذا الدواء.
5. كيفية تخزين تريمفيا
احفظ هذا الدواء بعيداً عن أنظار الأطفال ومتناولهم.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق الحقنة وعلى العلبة الخارجية
بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
احتفظ بالحقنة المملوءة مسبقاً في الكرتونة الخارجية لحمايتها من الضوء.
تُحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). لا تجمد.
لا ترجها.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن الدواء عكر أو متغير اللون، أو يحتوي على
جزيئات كبيرة. قبل الاستخدام، أخرج الكرتونة من الثلاجة واحتفظ بالحقنة المعبأة مسبقاً داخل
الكرتون والسماح لها بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة بالانتظار لمدة 30 دقيقة.
هذا الدواء للاستخدام مرة واحدة فقط. لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه الإجراءات في
في حماية البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
محتويات تريمفيا ---
المادة الفعالة هي غوسيلكوماب. تحتوي كل حقنة معبأة مسبقاً على 200 ملغ من غوسيلكوماب في
2 مل من المحلول.
المكونات الأخرى هي هيستيدين، هيستيدين مونوهيدروكلوريد أحادي الهستيدين أحادي الهيدرات، بولي سوربات 80
(E433) والسكروز وماء للحقن.
كيف يبدو تريمفيا ومحتويات العبوة
تريمفيا عبارة عن محلول شفاف عديم اللون إلى أصفر فاتح للحقن (حقن). يتوفر في عبوات
تحتوي على محقنة واحدة مملوءة مسبقًا وفي عبوات متعددة تتكون من علبتين كرتونيتين تحتوي كل منهما على حقنة واحدة مملوءة مسبقًا
حقنة واحدة مملوءة مسبقاً. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات