اكتيمرا 162ملجم/0.9 مل محلول للحقن ( ثلاجة)

وصف المنتج:

• يستخدم Actemra 162mg SC حقن بمفرده أو مع أدوية أخرى لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد لدى البالغين.
• كما أنه يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال (مثل التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الجهازي-SJIA، والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب متعدد المفاصل-PJIA).

دواعي الاستعمال:

• Actemra 162mg SC حقن (Tocilizumab) هو مانع مستقبلات إنترلوكين 6 (IL6) محدد لعلاج:
• التهاب المفاصل الروماتويدي (RA): المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد والذين لديهم استجابة غير كافية لواحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المتغيرة (DMARDs).
• التهاب الشرايين ذات الخلايا العملاقة (GCA): مريض بالغ مصاب بالتهاب الشرايين ذات الخلايا العملاقة.
• مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SScILD): معدل بطيء للانخفاض في وظائف الرئة لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SScILD)
• التهاب المفاصل مجهول السبب للأحداث (PJIA): المرضى بعمر سنتين فما فوق المصابين بالتهاب المفاصل مجهول السبب.
• التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الجهازي (JIA): المرضى بعمر سنتين فما فوق المصابين بالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الجهازي.
• متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS): البالغون والأطفال المرضى الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق والذين يعانون من متلازمة إطلاق السيتوكين الشديدة أو المهددة للحياة والتي تسببها الخلايا التائية لمستقبلات المستضد الخيميري (CAR).

إرشادات الاستخدام:

• التهاب المفاصل الروماتويدي: Actemra 162mg SC حقن الجرعة الموصى بها عن طريق الوريد للبالغين: عند استخدامه مع DMARDs أو كعلاج وحيد، تكون جرعة البداية الموصى بها هي 4 مجم لكل كجم كل 4 أسابيع تليها زيادة إلى 8 مجم لكل كجم كل 4 أسابيع بناءً على الاستجابة السريرية.
• المرضى الذين يقل وزنهم عن 100 كجم: 162 مجم تدار تحت الجلد كل أسبوعين، تليها زيادة إلى كل أسبوع بناءً على الاستجابة السريرية
• المرضى الذين يبلغ وزنهم 100 كجم أو أكثر: 162 مجم تدار تحت الجلد كل أسبوع.
• التهاب الشرايين ذو الخلايا العملاقة: الجرعة الموصى بها للبالغين تحت الجلد: الجرعة الموصى بها من توسيليزوماب للمرضى البالغين المصابين بـ GCA هي 162 مجم تعطى مرة واحدة كل أسبوع كحقنة تحت الجلد، بالاشتراك مع دورة تدريجية من الجلايكورتيكويدات. يمكن وصف جرعة مقدارها 162 ملغ تعطى مرة واحدة كل أسبوعين كحقنة تحت الجلد، بالاشتراك مع دورة تدريجية من الجلايكورتيكويدات، بناءً على الاعتبارات السريرية. يمكن استخدام توسيليزوماب بمفرده بعد التوقف عن تناول الجلايكورتيكويدات. تركيبة توسيليزوماب تحت الجلد غير مخصصة للإعطاء عن طريق الوريد.
• مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SSc-ILD): حقن Actemra 162mg SC الجرعة الموصى بها للبالغين تحت الجلد: الجرعة الموصى بها لحقن Actemra 162mg SC من tocilizumab للمرضى البالغين المصابين بـ SSc-ILD هي 162 ملغ تعطى مرة واحدة كل أسبوع كحقنة تحت الجلد.
• التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب متعدد المفاصل
• الجرعة الموصى بها من PJIA عن طريق الوريد كل 4 أسابيع
• المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم: 10 مجم لكل كجم
• المرضى الذين يبلغ وزنهم 30 كجم أو أكثر: 8 مجم لكل كجم
• جرعة PJIA الموصى بها تحت الجلد-
• المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم: 162 مجم مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع
• المرضى الذين يبلغ وزنهم 30 كجم أو أكثر: 162 مجم مرة واحدة كل أسبوعين
• التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الجهازي
• الجرعة الموصى بها من SJIA عن طريق الوريد كل أسبوعين-
• المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم: 12 مجم لكل كجم
• المرضى الذين يبلغ وزنهم 30 كجم أو أكثر: 8 مجم لكل كجم
• جرعة SJIA الموصى بها تحت الجلد-
• المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم 162 مجم كل أسبوعين
• المرضى الذين يبلغ وزنهم 30 كجم أو أكثر يزنون 162 مجم كل أسبوع
• متلازمة إطلاق السيتوكين
• جرعة CRS الموصى بها عن طريق الوريد-
• المرضى الذين يقل وزنهم عن 30 كجم: 12 مجم لكل كجم
• المرضى الذين يبلغ وزنهم 30 كجم أو أكثر: 8 مجم لكل كجم
• بمفرده أو بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات.
• معلومات الجرعات العامة:
• من المستحسن عدم البدء باستخدام توسيليزوماب في المرضى الذين لديهم عدد النيوتروفيل المطلق (ANC) أقل من 2000 لكل ملم 3، أو عدد الصفائح الدموية أقل من 100000 لكل ملم 3، أو الذين لديهم ALT أو AST أعلى من 1.5 مرة الحد الأعلى الطبيعي (ULN).
• لا يُنصح بجرعات توسيليزوماب التي تتجاوز 800 ملغ لكل محلول في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي أو CRS.

التحذيرات والاحتياطات:

• فرط الحساسية للتوسيليزوماب أو لأي من الاضافات.
• التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعا (نسبة حدوثها لا تقل عن 5%): التهابات الجهاز التنفسي العلوي، التهاب البلعوم الأنفي، الصداع، ارتفاع ضغط الدم، زيادة ALT، تفاعلات موقع الحقن.
• حالات العدوى الخطيرة: لا تستخدم توسيليزوماب أثناء حالات العدوى النشطة، بما في ذلك حالات العدوى الموضعية. إذا تطورت عدوى شديدة، أوقف استخدام توسيليزوماب حتى تتم السيطرة على العدوى.
• يجب استخدام ثقب الجهاز الهضمي (GI) بحذر عند المرضى الذين يحتمل أن يكونوا معرضين لمخاطر عالية.
• السمية الكبدية مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض إصابة الكبد. قم بتغيير أو إيقاف استخدام توسيليزوماب إذا استمرت اختبارات الكبد غير الطبيعية أو تفاقمت أو إذا ظهرت علامات وأعراض سريرية لأمراض الكبد.
• يوصى بالمراقبة المعملية كنتيجة محتملة للتغيرات المرتبطة بالمعالجة في اختبارات العدلات والصفائح الدموية والدهون ووظائف الكبد.
• حدثت تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة والموت.
• اللقاحات الحية تجنب استخدامها مع توسيليزوماب.

المكونات:

• توسيليزومابوم 162 ملغ/0.9 مل

تفاصيل المنتج:

• العلامة التجارية: أكتيمرا