وصف المنتج:

•  بنليستا  كحقن تحت الجلد هو دواء يستخدم لعلاج الذئبة (الذئبة الحمامية الجهازية ، SLE) عند البالغين (فوق 18 عامًا) حيث يظل نشاط المرض مرتفعًا على الرغم من العلاج القياسي.


• يستخدم بنليستا  أيضًا مع أدوية أخرى لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكلية الذئبي النشط (التهاب الكلى المرتبط بالذئبة).


• الذئبة مرض يهاجم فيه الجهاز المناعي (الجهاز الذي يحارب العدوى) خلاياك وأنسجتك ، مما يسبب التهابًا وتلفًا للأعضاء. يمكن أن يؤثر على أي عضو تقريبًا في الجسم ويُعتقد أنه يشمل نوعًا من خلايا الدم البيضاء يسمى الخلايا البائية.


• يحتوي بنليستا   على بيليموماب  (جسم مضاد أحادي النسيلة).


• يقلل من عدد الخلايا البائية في دمك عن طريق منع عمل BLys هو بروتين يساعد الخلايا البائية على العيش لفترة أطول ويوجد بمستويات عالية لدى الأشخاص المصابين بمرض الذئبة.


• سيتم إعطاؤك بنليستا  بالإضافة إلى علاجك المعتاد لمرض الذئبة.

إرشادات الاستخدام:

• استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.


• اتصل بطبيب أو صيدلي إذا لم تكن متأكدًا.


• يجب حقن بنليستا  تحت الجلد في نفس اليوم من كل أسبوع.


• يجب استخدام القلم الجاهز للاستعمال مرة واحدة فقط ، ثم التخلص منه.


• يجب عدم مشاركة قلم بنليستا  المعبأ مسبقًا مع شخص آخر.

افحص موقع الحقن:

• قد يكون هناك كمية صغيرة من الدم في موقع الحقن.


• إذا لزم الأمر ، اضغط على كرة قطنية أو شاش على موقع الحقن


• لا تفرك مكان الحقن.

البالغين (18 سنة أو أكبر):

• الذئبة الحمامية الجهازية (SLE):


• الجرعة الموصى بها هي 200 مجم (إجمالي محتويات قلم واحد) مرة واحدة في الأسبوع.

التهاب الكلية الذئبة:

قد تختلف الجرعة الموصى بها. سيصف لك طبيبك الجرعة المناسبة لك. هذا سيكون:

• جرعة 200 مجم (إجمالي محتوى القلم) مرة واحدة في الأسبوع.

أو

• جرعة 400 مجم (إجمالي محتوى قلمين في نفس اليوم) مرة واحدة في الأسبوع لمدة 4 أسابيع. بعد ذلك ، الجرعة الموصى بها هي 200 مجم (المحتوى الكلي لقلم واحد) مرة واحدة في الأسبوع.

إذا كنت تريد تغيير يوم الجرعات:

• خذ جرعة في يوم جديد (حتى لو كان أقل من أسبوع على آخر جرعة لك).


• تواصل مع الخطة الأسبوعية الجديدة من هذا اليوم.

كيفية حقن بنليستا  :

• ستوضح لك ممرضة أو طبيب أو مقدم الرعاية كيفية حقن بنليستا .


• يجب أن يوجه طبيبك أو ممرضتك حقنك الأول بقلم بنليستا  الجاهز للاستعمال.


• بعد أن يتم تدريبك على استخدام القلم ، قد يقرر طبيبك أو ممرضتك أنه يمكنك الحقن بنفسك ، أو يمكن لمقدم الرعاية الخاص بك إعطائها لك.


• يجب أن يشرح طبيبك أو ممرضتك أيضًا العلامات والأعراض التي يجب أن تنتبه لها عند استخدام بنليستا  ، لأنه يمكن أن تحدث تفاعلات حساسية خطيرة.


• يجب حقن بنليستا  تحت الجلد في منطقة المعدة (البطن) أو أعلى الساق (الفخذ).


• يجب عدم حقن بنليستا  للحقن تحت الجلد (تحت الجلد) في وعاء دموي (عن طريق الوريد).


• تعليمات استخدام القلم الجاهز للاستعمال موجودة خلف هذه النشرة.

إذا كنت تأخذ الكثير من بنليستا  :

• إذا حدث هذا ، فاتصل بطبيبك أو ممرضتك على الفور ، والتي ستراقب حالتك بحثًا عن علامات أو أعراض الآثار الجانبية وتعالج هذه الأعراض إذا لزم الأمر.


• إذا أمكن ، أظهر لهم العلبة أو هذه النشرة.

إذا نسيت تناول بنليستا  :

• احقن الجرعة الفائتة حالما تتذكر.


• استمر في جدولك الأسبوعي المعتاد أو ابدأ جدولًا أسبوعيًا جديدًا من اليوم الذي حقنت فيه الجرعة الفائتة.


• إذا لم تلاحظ أنك قد فاتتك جرعة حتى يحين وقت الجرعة التالية ، يجب عليك فقط حقن الجرعة التالية كما هو مخطط لها.

إنهاء العلاج مع بنليستا  :

• سيقرر طبيبك ما إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن العلاج بـ بنليستا .

كيفية تخزين:

• احفظه في الثلاجة لمدة تصل إلى 30 دقيقة قبل الاستخدام.


• يحفظ في الكرتون لحمايته من الضوء.


• يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.


• لا تجمد.


• لا ينبغي استخدامه إذا ظل في درجة حرارة الغرفة لأكثر من 12 ساعة.


• لا تحمص.


• لا تستخدمه إذا سقطت على سطح صلب.

التحذيرات والإحتياطات:

لا تستخدم بنليستا  :

• إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من عقار بيليموماب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.


• تحدث إلى طبيبك إذا كان هذا ينطبق عليك.

تحدث إلى طبيبك قبل استخدام بنليستا  :

• إذا كنت تعاني من عدوى مستمرة أو طويلة الأمد أو إذا كنت تصاب بالعدوى في كثير من الأحيان.


• سيقرر طبيبك ما إذا كان من الممكن علاجك بـ بنليستا .


• إذا كنت تخطط للتلقيح أو تم تطعيمك مؤخرًا (خلال آخر 30 يومًا).


• يجب عدم إعطاء أنواع معينة من اللقاحات مباشرة قبل أو أثناء العلاج بـ بنليستا .


• إذا كان مرض الذئبة لديك يؤثر على جهازك العصبي.


• إذا كنت قد أصبت أو أصبت بالتهاب الكبد (ب) أو (ج).


• إذا كنت قد أجريت عملية زرع عضو أو زرع نخاع عظم أو زرع خلايا جذعية.


• إذا كنت مصابًا بالسرطان.


• تحدث إلى طبيبك إذا كان أي من هذا ينطبق عليك.

الاكتئاب:

• كانت هناك تقارير عن الاكتئاب والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار ، بما في ذلك الانتحار ، أثناء العلاج مع بنليستا .


• أخبر طبيبك إذا كنت قد عانيت من هذه الاضطرابات من قبل.

إذا شعرت في أي وقت بأعراض جديدة أو متفاقمة:

• اتصل بطبيبك أو راجع مستشفى


• في أي وقت تشعر فيه بأعراض جديدة أو تزداد سوءًا:


• اتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.


• إذا كنت تشعر بالاكتئاب أو لديك أفكار بإيذاء النفس أو الانتحار ، فقد يكون من المفيد أن تثق بأحد الأقارب أو الأصدقاء المقربين وتطلب منه / منها قراءة هذه النشرة.


• يمكنك أن تسأل عما إذا كان يشعر بالقلق إزاء التغييرات في مزاجك أو سلوكك.

انتبه للأعراض المهمة:

• الأشخاص الذين يتعاطون الأدوية التي تؤثر على جهاز المناعة لديهم قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بالعدوى ، بما في ذلك عدوى دماغية نادرة ولكنها خطيرة تسمى اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML).


• اقرأ المعلومات "زيادة خطر الإصابة بعدوى الدماغ" في القسم 4 من هذه النشرة.


• لتحسين إمكانية تتبع هذا الدواء ، يجب عليك أنت وطاقم الرعاية الصحية الخاص بك تسجيل رقم التشغيلة لـ بنليستا .


• يوصى بتدوين هذه المعلومات في حالة سؤالك عنها لاحقًا.


• الأطفال والشباب


• يجب عدم إعطاء بنليستا  كحقنة تحت الجلد للأطفال أو المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

أدوية أخرى و بنليستا  :

• تحدث إلى طبيبك إذا كنت تستخدم ، أو استخدمت مؤخرًا ، أو تخطط لاستخدام أدوية أخرى.


• استشر طبيبك إذا كنت تعالج بأدوية تؤثر على جهاز المناعة ، بما في ذلك أي دواء يؤثر على الخلايا البائية (المستخدمة لعلاج السرطان أو الأمراض الالتهابية).


• مزيج من هذه الأدوية و بنليستا  يمكن أن يجعل جهاز المناعة لديك أقل فعالية. هذا يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بعدوى خطيرة.


• موانع الحمل والرضاعة لدى النساء اللواتي قد يصبحن حوامل


• استخدم وسيلة آمنة لمنع الحمل أثناء العلاج بـ بنليستا  ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة.

الحمل:

• لا ينصح بنليستا  عادة إذا كنت حاملا.


• تحدثي إلى طبيبك إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل. سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك استخدام بنليستا .


• تحدثي إلى طبيبك إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج بـ بنليستا .


• الرضاعة الطبيعية


• تحدثي إلى طبيبك إذا كنت مرضعة.


• من المحتمل أن ينتقل بنليستا  إلى حليب الثدي.


• سيناقش طبيبك معك ما إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن العلاج بـ بنليستا  أثناء الرضاعة الطبيعية ، أو ما إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات:

• قد يكون لـ بنليستا آثار جانبية قد تؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.


• معلومات مهمة حول محتويات بنليستا


• يحتوي بنليستا على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، وهو عملياً "خالي من الصوديوم".

المكونات:

• المادة الفعالة هي بيليموماب.


• يحتوي كل قلم معبأ مسبقاً سعة 1 مل على 200 ملغ من بيليموماب.

كيف يبدو بنليستا   ومحتويات العبوة:

• يتم توفير بنليستا  على شكل 1 مل من محلول عديم اللون إلى الأصفر قليلاً في قلم جاهز للاستخدام مرة واحدة.


• إرشادات خطوة بخطوة لاستخدام القلم الجاهز للإستعمال مرة واحدة في الأسبوع


• اتبع هذه التعليمات للاستخدام السليم للقلم الجاهز للإستعمال.


• قد تتأثر وظيفة القلم الجاهز للاستعمال إذا لم يتم اتباع هذه التعليمات.


• سوف تتلقى أيضًا تدريبًا على استخدام القلم الجاهز للإستعمال.


• يجب استخدام بنليستا فقط تحت الجلد (تحت الجلد).


• لتحسين إمكانية تتبع هذا الدواء ، يجب عليك أنت وطاقم الرعاية الصحية الخاص بك تسجيل رقم التشغيلة لـ بنليستا .


• يوصى بتدوين هذه المعلومات في حالة سؤالك عنها لاحقًا.

تفاصيل المنتج:

• نموذج المنتج: حقن تحت الجلد مملوءة مسبقا
• العلامة التجارية: بنليستا