وصف المنتج:

• بنليستا كحقن تحت الجلد هو دواء يستخدم لعلاج الذئبة (الذئبة الحمامية الجهازية ، SLE) عند البالغين (فوق 18 عامًا) حيث يظل نشاط المرض مرتفعًا على الرغم من العلاج القياسي.


• يستخدم بنليستا أيضًا مع أدوية أخرى لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الكلية الذئبي النشط (التهاب الكلى المرتبط بالذئبة).


• الذئبة مرض يهاجم فيه الجهاز المناعي (الجهاز الذي يحارب العدوى) خلاياك وأنسجتك ، مما يسبب التهابًا وتلفًا للأعضاء.


• يمكن أن يؤثر على أي عضو في الجسم تقريبًا ، ويُعتقد أنه يشمل نوعًا من خلايا الدم البيضاء يسمى الخلايا البائية.


• يحتوي بنليستا على   بيليموماب  جسم مضاد أحادي النسيلة.


• يقلل من عدد الخلايا البائية في دمك عن طريق منع عمل BLys هو بروتين يساعد الخلايا البائية على العيش لفترة أطول ويوجد بمستويات عالية لدى الأشخاص المصابين بمرض الذئبة.


• سيتم إعطاؤك بنليستا بالإضافة إلى علاجك المعتاد لمرض الذئبة.

إرشادات الاستخدام:

• ستعطيك ممرضة أو طبيب بنليستا عن طريق التسريب في الوريد (التسريب في الوريد) على مدى ساعة واحدة.


• البالغين والأطفال (5 سنوات أو أكبر):


• سيقرر طبيبك الجرعة التي تحتاجها اعتمادًا على وزن جسمك.


• الجرعة الموصى بها هي 10 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم.


• عادة ما يتم إعطاؤك بنليستا في اليوم الأول من العلاج ، ثم بعد 14 و 28 يومًا.


• بعد ذلك ، يتم إعطاء بنليستا عادة مرة كل 4 أسابيع.

الأدوية التي تعطى قبل التسريب:

• قد يعطيك طبيبك أدوية يمكن أن تساعد في تقليل تفاعلات التسريب قبل أن تتلقى بنليستا .


• قد تشمل نوعًا من الأدوية يسمى مضادات الهيستامين ودواء للوقاية من الحمى.


• ستتم متابعتك عن كثب ، وإذا كان لديك أي ردود فعل ، فسيتم علاجها.

إنهاء العلاج مع بنليستا :

• سيقرر طبيبك ما إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن العلاج بـ بنليستا .

كيفية تخزين:

• احفظه في الثلاجة لمدة تصل إلى 30 دقيقة قبل الاستخدام.


• يحفظ في الكرتون لحمايته من الضوء.


• يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.


• لا تجمد.


• لا ينبغي استخدامه إذا ظل في درجة حرارة الغرفة لأكثر من 12 ساعة.


• لا تحمص.


• لا تستخدمه إذا سقطت على سطح صلب.

التحذيرات والإحتياطات:

لا تستخدم بنليستا :

• إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من عقار بيليموماب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.


• تحدث إلى طبيبك إذا كان هذا ينطبق عليك.

تحدث إلى طبيبك قبل استخدام بنليستا :

• إذا كنت تعاني من عدوى مستمرة أو طويلة الأمد أو إذا كنت تصاب بالعدوى في كثير من الأحيان.


• سيقرر طبيبك ما إذا كان من الممكن علاجك بـ بنليستا .


• إذا كنت تخطط للتلقيح أو تم تطعيمك مؤخرًا (خلال آخر 30 يومًا).


• يجب عدم إعطاء أنواع معينة من اللقاحات مباشرة قبل أو أثناء العلاج بـ بنليستا .


• إذا كان مرض الذئبة لديك يؤثر على جهازك العصبي.


• إذا كنت مصابًا أو سبق أن أصبت بالتهاب الكبد (ب) أو (ج).


• إذا كنت قد خضعت لعملية زرع عضو أو زرع نخاع عظمي أو زرع خلايا جذعية.


• إذا كنت مصابًا بالسرطان.


• تحدث إلى طبيبك إذا كان أي من هذا ينطبق عليك.

الاكتئاب:

• كانت هناك تقارير عن الاكتئاب والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار ، بما في ذلك الانتحار ، أثناء العلاج مع بنليستا .


• أخبر طبيبك إذا كنت قد عانيت من هذه الاضطرابات من قبل.

إذا شعرت في أي وقت بأعراض جديدة أو متفاقمة:

• اتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.


• إذا كنت تشعر بالاكتئاب أو لديك أفكار بإيذاء النفس أو الانتحار ، فقد يكون من المفيد أن تثق بأحد الأقارب أو الأصدقاء المقربين وتطلب منه / منها قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تسأل عما إذا كان يشعر بالقلق إزاء التغييرات في مزاجك أو سلوكك.

انتبه للأعراض المهمة:

• قد يكون الأشخاص الذين يتعاطون الأدوية التي تؤثر على جهاز المناعة لديهم أكثر عرضة للإصابة بالعدوى ، بما في ذلك عدوى دماغية نادرة ولكنها خطيرة تسمى اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML).


• لتحسين إمكانية تتبع هذا الدواء ، يجب عليك أنت وطاقم الرعاية الصحية تسجيل رقم الدفعة لـ بنليستا .


• يوصى بتدوين هذه المعلومات في حالة سؤالك عنها لاحقًا.

الأطفال والشباب:

• يجب عدم إعطاء بنليستا كحقنة تحت الجلد للأطفال أو المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

أدوية أخرى و بنليستا :

• تحدث إلى طبيبك إذا كنت تستخدم أدوية أخرى أو استخدمتها مؤخرًا أو تخطط لاستخدامها.


• استشر طبيبك إذا كنت تعالج بأدوية تؤثر على جهاز المناعة ، بما في ذلك أي دواء يؤثر على الخلايا البائية (المستخدمة لعلاج السرطان أو الأمراض الالتهابية).


• مزيج من هذه الأدوية و بنليستا يمكن أن يجعل جهاز المناعة لديك أقل فعالية. هذا يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بعدوى خطيرة.


• موانع الحمل والرضاعة لدى النساء اللواتي قد يصبحن حوامل


• استخدم وسيلة آمنة لمنع الحمل أثناء العلاج بـ بنليستا ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة.

الحمل:

• لا ينصح بنليستا عادة إذا كنت حاملا.


• تحدثي إلى طبيبك إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل. سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك استخدام بنليستا .


• تحدث إلى طبيبك إذا أصبحت حاملاً


• أثناء العلاج مع بنليستا .

الرضاعة الطبيعية:

• تحدث إلى طبيبك إذا كنت مرضعة.


• من المحتمل أن ينتقل بنليستا إلى حليب الثدي.


• سيناقش طبيبك معك ما إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن العلاج مع بنليستا أثناء الرضاعة الطبيعية ، أو ما إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات:

• قد يكون لـ بنليستا آثار جانبية قد تؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.


• معلومات مهمة حول محتويات بنليستا


• يحتوي بنليستا على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، وهو عمليًا "خالي من الصوديوم".

المكونات:

• المادة الفعالة هي بيليموماب.


• كل قارورة 5 مل تحتوي على 120 ملغ بيليموماب.


• كل قارورة 20 مل تحتوي على 400 ملغ من بيليموماب.


• بعد إعادة التركيب ، يحتوي المحلول على 80 مجم من بيلموماب لكل مل.

كيف يبدو بنليستا  ومحتويات العبوة:

• يتم توفير بنليستا كمسحوق أبيض إلى أبيض مائل للصفرة للتركيز للتسريب ، محلول في قنينة بسدادة مطاطية من السيليكون مع سدادة من الألومنيوم.


• يوجد 1 قنينة في كل كرتون.

120 ملغ قارورة:

• يجب إعادة تركيب قنينة 120 مجم بنليستا للاستخدام الفردي مع 1.5 مل من الماء للحقن للحصول على تركيز إجمالي قدره 80 مجم / مل من بيليموماب.

400 ملغ قارورة:

• يجب إعادة تكوين القنينة أحادية الاستخدام من 400 مجم من بنليستا مع 4.8 مل من الماء للحقن للحصول على تركيز إجمالي قدره 80 مجم / مل من بيليموماب.

تفاصيل المنتج:

• نوع المنتج: أمبولات
• العلامة التجارية: بنليستا
• نموذج المنتج: فيال